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13 de maio de 2021
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Publicações CEUS desta semana

Sociedades médicas apoiam a segurança e os benefícios dos agentes de contraste de ultrassom, 10 de maio de 2021, ICUS – Comunicado à mídia

Declaração AIUM sobre PEG em UCAs, 5 de maio de 2021, AIUM

CEUS em Crianças: Implementação e Principais Aplicações nos Diagnósticos, 15 de abril de 2021, American Journal of Roentgenology Autores: Judy H. Squires e M. Beth McCarville

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Artigos e Resumos

Sociedades médicas apoiam a segurança e os benefícios dos agentes de contraste de ultrassom

10 de maio de 2021

ICUS – Comunicado à Mídia

O Instituto Americano de Ultrassom em Medicina (AIUM) e a Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE) uniram-se à Sociedade Internacional de Ultrassom de Contraste (ICUS) no reconhecimento do risco relativamente baixo e dos benefícios clínicos importantes dos agentes de contraste de ultrassom (UCAs) usados rotineiramente em todo o mundo para ajudar a detectar doenças cardíacas, estratificar o risco de ataque cardíaco ou derrame, identificar e caracterizar tumores em todo o abdômen e monitorar a eficácia das terapias contra o câncer em adultos e crianças.

Todas as três sociedades médicas emitiram declarações reagindo a uma comunicação recente da “equipe de envolvimento das partes interessadas” da Food and Drug Administration citando 13 suspeitas de reações adversas ao polietilenoglicol (PEG), um ingrediente inativo em dois UCAs, sem mencionar que as reações aos UCAs são extremamente raras e os 13 casos em questão foram extraídos de dados históricos que representam milhões de doses de UCAs administradas ao longo de mais de uma década.

Além disso, não houve confirmação aparente ou dados que mostrassem se as 13 reações suspeitas foram causadas por outras condições ou exposições.

Observando que os UCAs “fornecem benefícios muito substanciais aos nossos pacientes”, a declaração da AIUM não recomenda nenhuma mudança na política clínica em relação ao uso de UCAs, exceto perguntar aos pacientes se eles têm alergia a PEG.
“As reações ao PEG, embora extremamente raras, precisam ser consideradas juntamente com os claros benefícios do ultrassom com contraste (CEUS)”, disse o comunicado da AIUM.

A ASE Expert Consensus Statement concluiu da mesma forma: “O alerta da FDA não contém nenhuma informação que justifique mudanças na política laboratorial para monitoramento de pacientes ou algoritmos de tratamento para reações de hipersensibilidade”, mas recomendou perguntar aos pacientes se eles são alérgicos a PEG.

“A carta da FDA não divulgou um novo risco, apenas identificou um tipo específico de risco que já estava contemplado nos rótulos dos produtos”, disse o Dr. Richard Barr, membro do conselho do ICUS, radiologista em Youngstown Ohio e especialista em CEUS. O Dr. Barr também é editor-chefe do Journal of Ultrasound in Medicine. “Os rótulos dos produtos UCA há muito alertam contra o uso em um pequeno número de pacientes com sensibilidade a qualquer componente do produto”, acrescentou.

UCAs (às vezes também conhecidos como “agentes intensificadores de ultrassom”) são agentes de imagem sem radiação que aprimoram os exames de ultrassom convencionais, muitas vezes produzindo imagens com resolução mais alta do que opções de imagem mais caras, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) – que apresentam seus próprios riscos, de acordo com a ICUS, uma sociedade médica de base com membros em 60 países.

Além disso, um exame CEUS confiável pode reduzir a necessidade de testes posteriores, o que, por sua vez, pode reduzir os custos gerais de imagem, agilizar o diagnóstico e o tratamento do paciente e melhorar os fluxos de trabalho do hospital, de acordo com a declaração da AIUM.

O PEG é encontrado em milhares de medicamentos, incluindo laxantes de venda livre e preparações intestinais, cremes para a pele, cosméticos e produtos domésticos, de acordo com a AIUM.

“Os UCAs são extremamente seguros e benéficos para o grande número de nossos pacientes”, disse o Dr. Michael Main, vice-presidente do ICUS e co-diretor médico executivo do Saint Luke’s Mid America Heart Institute em Kansas City. Dr. Main é o autor sênior de vários estudos de segurança UCA e co-autor da declaração ASE.

“Usamos UCAs no dia a dia para obter imagens de tumores de tecidos moles do abdômen e da pelve, proporcionando uma opção de imagem muito segura, de baixo custo, versátil e confiável para nossos pacientes”, disse a Dra. Stephanie Wilson, Co-Presidente da ICUS e especialista no uso do CEUS para imagiologia geral.

PEG é um ingrediente inativo no Definity (Lantheus Medical Imaging) e Lumason (Bracco), e seus rótulos de produtos foram atualizados recentemente para destacar o risco de PEG. Um terceiro UCA, Optison (GE Healthcare), não contém PEG.

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A declaração AIUM sobre polietilenoglicol (PEG) em agentes de contraste de ultrassom
AIUM CEUS Força tarefa de especialistas apoiam o registro de segurança estabelecido de agentes de contraste de ultrassom e uso contínuo onde for clinicamente apropriado

5 de maio de 2021

AIUM

O Instituto Americano de Ultrassom em Medicina (AIUM) é uma organização multidisciplinar dedicada ao uso seguro e eficaz do ultrassom diagnóstico médico e terapêutico. De acordo com nosso contínuo compromisso com a segurança do paciente, reconhecemos a importância dos esforços recentes da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para comunicar o risco potencial da administração de agentes de contraste de ultrassom (UCAs) em pacientes que são sensíveis ao polietilenoglicol (PEG), juntamente com as modificações à rotulagem do produto. As reações ao PEG, embora extremamente raras, precisam ser consideradas juntamente com os claros benefícios do ultrassom com contraste (CEUS). Para este fim, o AIUM fornece o seguinte breve resumo e recomendações.

Impacto do CEUS no atendimento ao paciente

Os agentes de contraste para ultrassom são agentes de imagem específicos para ultrassom usados ​​rotineiramente em todo o mundo para uma variedade de indicações. Os agentes de contraste de ultrassom são injetados por via intravenosa como um método confiável para detectar doenças cardíacas e estratificar o risco de um paciente de ataque cardíaco ou derrame. O uso intravenoso de UCAs também é usado para identificar e caracterizar tumores do fígado, rim, próstata, mama e outros sistemas orgânicos, avaliar vasos e monitorar a eficácia de terapias contra o câncer, em adultos e crianças. Os agentes de contraste para ultrassom também podem ser injetados diretamente no sistema urinário para detectar problemas nos rins e na bexiga.

O baixo custo, a portabilidade e a ampla disponibilidade de equipamentos de ultrassom permitem a obtenção de imagens CEUS em uma variedade de configurações clínicas, incluindo na clínica ou ao lado do leito do paciente. Imagens de ultrassom com contraste são produzidas em tempo real com alta resolução, muitas vezes excedendo a resolução das imagens obtidas com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). Assim, uma varredura CEUS direcionada e confiável pode reduzir testes downstream desnecessários que podem ser mais caros ou invasivos e apresentar seus próprios riscos de segurança. A redução dos testes posteriores pode, por sua vez, diminuir os custos gerais de imagem, agilizar o diagnóstico e tratamento do paciente e melhorar os fluxos de trabalho do hospital.

Registro de Segurança do CEUS

Os agentes de contraste para ultrassom são expelidos do corpo em minutos. Não há reatividade cruzada conhecida com agentes de contraste de tomografia computadorizada ou ressonância magnética e pode ser usado em pacientes com insuficiência renal ou insuficiência renal. Décadas de experiência, com a administração de milhões de doses de UCAs em todo o mundo, inclusive nos EUA, juntamente com um extenso corpo de dados de segurança publicados, mostram que os UCAs são extremamente seguros para a esmagadora maioria dos pacientes. Na verdade, dados científicos publicados revisados ​​por pares mostram que os UCAs salvam a vida de pacientes gravemente enfermos, reduzindo a mortalidade em 24% em comparação com pacientes que não tiveram o benefício da imagem CEUS. Os agentes de contraste de ultrassom são particularmente importantes para imagens pediátricas, permitindo que os provedores evitem as modalidades que usam radiação ionizante (radiografia ou tomografia computadorizada) ou podem exigir sedação ou anestesia (RNM).

Considerações relacionadas ao PEG

O polietilenoglicol é um componente de milhares de medicamentos entéricos (orais) e parenterais (por exemplo, intravenosos), incluindo muitos medicamentos de venda livre comumente usados, como os laxantes. O polietilenoglicol também é um componente das vacinas COVID-19 com base na tecnologia de mRNA e está presente em muitos cremes para a pele, cosméticos e produtos domésticos. Na verdade, o PEG é comumente ligado a outros compostos, drogas ou agentes de contraste para melhorar sua segurança e eficácia em um processo denominado PEGilação. As moléculas PEGuiladas são frequentemente menos tóxicas, menos antigênicas e imunogênicas e altamente solúveis em água, melhorando sua utilidade clínica. Além disso, a PEGuilação aumenta ainda mais a longevidade terapêutica e a meia-vida dos medicamentos PEGuilados e reduz a frequência da dose evitando a excreção excessiva de medicamentos. Os medicamentos PEGuilados aprovados pela FDA têm sido usados ​​em uma ampla variedade de aplicações clínicas, como o tratamento de câncer crônico doenças renais, hepatite, esclerose múltipla, hemofilia e distúrbios gastrointestinais, desde 1990 quando a primeira proteína PEGuilada aprovada pelo FDA dos EUA entrou no mercado.

Embora rara, a alergia ao PEG é estabelecida na literatura científica. Não se sabe com que freqüência as alergias aos milhares de medicamentos que contêm PEG ocorrem a partir da reação mediada por IgE ao medicamento ativo versus reações a excipientes, incluindo o PEG (1,2). Os agentes mais comumente usados ​​que contêm apenas PEG como ingrediente ativo são certas preparações intestinais usadas antes da colonoscopia e certos laxantes contendo PEG ou macrogol.

Conclusões e Recomendações

O alerta do FDA aponta a potencial reação grave a pacientes com uma conhecida alergia a PEG. A incidência conhecida dessas reações permanece extremamente baixa e inalterada (1 em 10.000 administrações). Como o risco de reações alérgicas graves aos UCAs permanece extremamente baixo e eles fornecem benefícios muito substanciais aos nossos pacientes, não recomendamos quaisquer alterações na política clínica em relação às indicações de seu uso. A nova rotulagem destaca uma preocupação que já estava implícita na rotulagem original e é baseada em dados obtidos ao longo de uma década sem dados novos ou alterados. O uso de UCAs deve continuar em situações clínicas apropriadas sob supervisão, além de perguntar especificamente ao paciente se ele tem alergia a PEG.

Instalações que usam UCAs à base de lipídios (Definity e Lumason) devem questionar os pacientes se eles têm história de hipersensibilidade anterior a esses UCAs, em particular ao PEG (macrogol) ou a produtos contendo PEG, como certos preparos intestinais para colonoscopia ou laxantes. O uso de UCAs deve ser considerado contra-indicado nesses pacientes.

A AIUM une-se à International Contrast Ultrasound Society (ICUS) e à American Society of Echocardiography (ASE) para apoiar essa recomendação.

Ultra-som com contraste aprimorado em crianças: implementação e principais aplicações de diagnóstico

15 de abril de 2021

American Journal of Roentgenology (AJR)

Por Judy H. Squires, MD 1,2 e M. Beth McCarville, MD 3,4

1 Hospital Infantil UPMC de Pittsburgh; 2University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Radiology; 3Department of Diagnostic Imaging, St. Jude Children’s Research Hospital, Memphis, TN; 4University of TN, College of Medicine, Memphis, TN

Leia o texto completo em: https://www.ajronline.org/doi/10.2214/AJR.21.25713

Resumo

A utilização do ultrassom com contraste (CEUS) está se expandindo rapidamente, principalmente em crianças, nas quais a modalidade oferece vantagens importantes de avaliação dinâmica da vasculatura, portabilidade, ausencia de radiação ionizante e de sedação. O acúmulo de dados estabelece um excelente perfil de segurança dos agentes de contraste para ultrassom em crianças. Embora apenas aprovado pelo FDA para uso IV em crianças para caracterizar lesões hepáticas focais e para uso durante ecocardiografia, o crescimento das aplicações off-label está expandindo o potencial diagnóstico do ultrassom. A avaliação da lesão hepática focal é o uso mais comum de CEUS, e o Grupo de Trabalho LI-RADS Pediátrico do American College of Radiology recomenda incluir o CEUS para avaliação de uma lesão hepática focal recém-descoberta em muitas circunstâncias. Os dados também apóiam o papel do CEUS em crianças hemodinamicamente estáveis ​​com trauma abdominal fechado, e o CEUS está se tornando uma alternativa potencial à TC nesse cenário. As aplicações potenciais adicionais que requerem estudos adicionais incluem a avaliação da patologia no pulmão, baço, cérebro, pâncreas, intestino, rim, pelve feminina e escroto. Esta revisão explora a implementação do CEUS em crianças, descrevendo os princípios básicos dos agentes de contraste de ultrassom e da técnica CEUS e resumindo as aplicações diagnósticas IV atuais e potenciais com base em evidências de suporte específicas para pediatria.

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A Sociedade International de Contraste Ultra-sonográfico (ICUS) é a única sociedade médica global exclusivamente dedicada a promover o uso seguro e apropriado do ultrassom com contraste (CEUS) para melhorar o atendimento ao paciente.

Os membros do ICUS incluem médicos, ultra-sonografistas, enfermeiros, cientistas e outros profissionais de imagem de ultrassom, bem como pacientes e membros do público. A associação ao ICUS é gratuita. Para ingressar no ICUS ou saber mais sobre o CEUS, visite o site do ICUS: www.icus-society.org

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