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20 de Janeiro de 2022
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Publicações CEUS desta semana
Atraso no uso do CEUS, apesar dos claros benefícios, 18 de janeiro de 2022, AuntMinnie.com
Por Louise Gagnon
Agente de imagem de contraste – droga ou dispositivo?, 11 de janeiro de 2022, Lei Bloomberg Por Celine Castronuovo
CEUS do baço, pâncreas e vesícula biliar em crianças, 24 de agosto de 2021, Pediatric Radiology Autores: Doris Franke, et al
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Artigos e Resumos
Atraso no uso de contraste durante o ultrassom, apesar de seus benefícios claros
18 de janeiro de 2022
Por Louise Gagnon
Embora existam defensores apaixonados do contraste de ultrassom em radiologia e outras especialidades médicas, seu uso não conseguiu se expandir – apesar do fato de oferecer benefícios sólidos, de acordo com especialistas em ultrassom.
Por quê? Em parte devido a problemas como desafios de fluxo de trabalho, um aviso de caixa preta de quase 15 anos emitido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e possível resistência à incorporação de contraste de ultrassom devido à exigência de que os ultrassonografistas aprendam novas habilidades.
Na verdade, o ultrassom com contraste é usado em menos de 10% dos ecocardiogramas, disse o Dr. Michael Main, da Universidade de Missouri, em Kansas City, MO. Main é co-presidente da International Contrast Ultrasound Society (ICUS).
“Agentes de aprimoramento de ultrassom (contraste) continuam sendo subutilizados nos EUA”, disse ele ao AuntMinnie.com. “Os contrastes devem ser usados em cerca de 30% dos ecocardiogramas. Esse é o número da minha instituição.”
A necessidade de “pelo menos um, se não mais” médico defensor que seja proponente do contraste de ultrassom e a necessidade de um protocolo iniciado pelo ultrassonografista onde os ultrassonografistas administram contraste no ponto de cuidado com base em “uma ordem permanente” são componentes necessários para integrar o contraste de ultrassom em uma determinada prática clínica, observou Main.
Benefícios do ultrassom com contraste
Os benefícios do uso de agentes de contraste no ultrassom são claros, de acordo com o Dr. Richard Barr, do Southwoods Imaging and Northside Medical Center, em Youngstown, OH.
“É portátil, barato e não há radiação ionizante envolvida”, disse Barr ao AuntMinnie.com. “Você pode repetir os estudos no mesmo paciente e a qualidade da imagem é excelente.”
O fato de que os pacientes que precisam passar por exames contínuos – particularmente aqueles com condições crônicas como doença inflamatória intestinal – são poupados da radiação é um benefício definitivo para o uktrassom com contraste, de acordo com a Dra. Stephanie Wilson, da Universidade de Calgary, em Alberta, Canadá. Wilson também é co-presidente do ICU.
“Está estabelecido que os pacientes com doença inflamatória intestinal requerem acompanhamento regular com exames de imagem porque seus exames laboratoriais e seus sintomas não dizem ao médico tudo o que está acontecendo”, disse Wilson ao AuntMinnie.com. “Se aqueles pacientes que são atendidos em intervalos diferentes, anualmente ou a cada seis meses, dependendo da estabilidade da doença, tivessem que se submeter à enterografia por tomografia computadorizada (TC), isso não seria bom para eles”.
Além da cardiologia e da gastroenterologia, outra especialidade clínica que seria muito adequada para o contraste de ultrassom é a pediatria, observou Wilson.
“Se você olhar para o trauma na população pediátrica, as crianças nem sempre precisam de uma tomografia computadorizada quando vão ao pronto-socorro”, disse ela. “Como esta é uma modalidade completamente livre de radiação, tem grandes vantagens nesse sentido.”
E e seguro?
Os defensores do contraste afirmam que uma das principais razões pelas quais o contraste de ultrassom não conseguiu fazer uma marca significativa no diagnóstico por imagem é devido a um aviso de tarja preta da FDA de 2007. O alerta foi causado por mortes de vários pacientes que foram expostos a agentes de contraste de ultrassom, disse Main, embora nunca tenha havido prova de que o uso dos agentes foi responsável pela morte de pacientes.
“[O aviso da caixa preta] teve um grande efeito de resfriamento no uso do contraste de ultrassom”, disse ele. “A FDA recebeu vários relatos de pacientes que morreram na proximidade temporal do uso de um agente de contraste. Houve uma relação temporal, mas nenhuma relação causal”.
O aviso de tarja preta da FDA também afetou negativamente o uso de contraste de ultrassom no Canadá, de acordo com Wilson.
“A tarja preta [aviso] foi devastadora”, disse ela.
Felizmente, a linguagem anexada ao aviso da tarja preta foi relaxada na última década, em termos de alerta de possíveis eventos adversos graves, disse Main. Talvez como resultado, o uso de contraste de ultrassom por cardiologistas esteja aumentando, acrescentou.
” Temos certeza na comunidade de cardiologia de que esses agentes [de contraste de ultrassom] são muito seguros e não precisamos nos preocupar muito [com reações adversas graves]”, disse ele, ressaltando que as reações adversas que ocorrem com a exposição a agentes de contraste são transitória e não grave.
De fato, em resposta à comunicação do FDA na primavera deste ano, o Instituto Americano de Ultrassom em Medicina (AIUM) e a Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE) uniram-se à ICUS na divulgação de uma declaração que enfatizava que reações adversas graves ao ultrassom agentes de contraste são extremamente raros e que milhões de doses de agentes de contraste de ultrassom foram injetados em pacientes sem que ocorram problemas de segurança.
Em abril deste ano, o MedWatch e o FDA pediram a descontinuação do uso de agentes de contraste de ultrassom que contêm polietilenoglicol (PEG) em pacientes sensíveis a ele. Mas os defensores do contraste de ultrassom recuaram.
“Esse conhecimento sobre o PEG não aumenta a prevalência de reações alérgicas graves [devido à exposição a agentes de contraste de ultrassom]”, disse o Dr. Jonathan Linder, da Oregon Health & Science University, em Portland, ao AuntMinnie.com. “Estamos melhorando a segurança [dos agentes de contraste de ultrassom] porque agora estamos perguntando aos pacientes sobre [alergia ao] PEG”.
Enfrentando obstáculos
Um obstáculo para aumentar a captação de contraste de ultrassom é que pode exigir uma mudança no fluxo de trabalho. E as mudanças na prática tendem a exigir uma mudança na cultura em uma unidade de saúde – neste caso, o fato de que os ultrassonografitas podem precisar ganhar competência na inserção de acesso intravenoso (IV) ou que uma enfermeira pode precisar estar envolvida porque um ultrassonografista não tem permissão para executar um IV, disse Main.
“Se os ultrassonografistas precisarem encontrar uma enfermeira para administrar um IV, eles podem não [usar contraste de ultrassom] porque isso os atrasará”, disse ele.
Outra consideração é onde os agentes de contraste serão armazenados, o que provavelmente envolveria profissionais de farmácia em uma determinada unidade de saúde, observou Linder.
O que provavelmente não impede o uso de contraste de ultrassom é o reembolso: com exceção da imagem de perfusão miocárdica, o contraste de ultrassom é reembolsado tanto por meio de seguro privado quanto por meio dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid dos EUA (CMS).
Futuro brilhante?
Os defensores do contraste de ultrassom estão otimistas de que sua aplicação se expandirá nos próximos anos. Uma motivação pode ser que um centro de imagem ganhará maior credibilidade e respeito entre os colegas se oferecer contraste de ultrassom, de acordo com Linder.
“Esta é uma tecnologia que é considerada de última geração”, disse ele. “Se você não usá-lo, isso significa que seu laboratório não é excelente.”
O potencial para o aumento do uso de contraste de ultrassom é particularmente alto em cardiologia, observou Main.
“Na geração atual de treinamento em programas de bolsas de cardiologia, certamente em programas como o nosso, vemos diariamente o impacto que o contraste de ultrassom tem na vida dos pacientes ao fazer diagnósticos precisos e precoces”, disse ele ao AuntMinnie.com. “E à medida que esses indivíduos saem e começam a administrar laboratórios, eles vão adotar o uso do contraste.”
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Droga ou dispositivo? Fabricantes veem ônus na reclassificação da FDA
11 de janeiro de 2022
Lei Bloomberg
Por Celine Castronuovo
• Empresas alertam para redução do acesso a tratamentos
• Organizações comerciais pedem informações e clareza à FDA
Os pacientes podem enfrentar interrupções no tratamento médico se a FDA avançar com os planos de regular alguns produtos como dispositivos em vez de medicamentos, de acordo com fabricantes que consideram a mudança onerosa e demorada.
A Food and Drug Administration está analisando se certos produtos há muito regulamentados como medicamentos – como agentes de imagem de contraste que os pacientes tomam antes de ressonâncias magnéticas ou tomografias computadorizadas para fornecer imagens mais claras – precisarão fazer a transição para o status do dispositivo. O anúncio da agência foi uma vitória para os fabricantes que buscam status de dispositivo para novos produtos, pois é muito mais caro desenvolver e comercializar um medicamento do que um dispositivo.
Mas grupos comerciais da indústria e alguns advogados dizem que impor uma designação de dispositivo a produtos já regulamentados como medicamentos criará trabalho desnecessário para empresas que agora terão que cumprir um novo conjunto de requisitos. Isso pode desacelerar a produção e ameaçar a disponibilidade de tratamento, dizem eles.
A FDA “só deve impor esses tipos de requisitos mais onerosos quando for necessário para proteger a saúde e a segurança pública”, disse David Rosen, advogado de políticas públicas da Foley & Lardner LLP, em entrevista.
Os clientes de Rosen, por exemplo, fazem colírios com sistemas de fechamento de recipientes, como pontas de frascos, tampas e outras peças que ajudam a controlar a dosagem e a qualidade dos medicamentos que a FDA considera seguros sob os regulamentos de medicamentos há anos, disse ele.
O anúncio da agência em agosto seguiu uma decisão do Tribunal de Apelações dos EUA para o Circuito do Distrito de Columbia em Genus Medical Technologies, LLC v. FDA de que qualquer produto que atenda à definição de medicamento e dispositivo, sob a lei federal, deve ser regulamentado como um dispositivo.
Mas vários grupos argumentam que o tribunal de apelações não instruiu a FDA a aplicar sua decisão retroativamente aos produtos existentes. Eles também dizem que a ação da agência foi inesperada e que os fabricantes já estão recebendo solicitações da FDA para obter informações sobre como cumpririam os regulamentos do sistema de qualidade do dispositivo.
“É uma surpresa, porque essas empresas pensaram que haveria um processo aqui”, para a agência considerar o feedback da indústria antes de começar a agir, Daniel Kracov, co-presidente da Arnold & Porter’s Life Sciences e Prática Reguladora de Saúde, disse.
Uma lista de medicamentos aprovados que potencialmente precisarão fazer a transição será publicada no Federal Register, de acordo com o site da FDA, e a agência disse que as empresas terão a chance de comentar a lista proposta antes que ela seja finalizada.
A FDA se recusou a comentar esta história sobre o cronograma de seus planos de reclassificação.
Decisão do Tribunal
A FDA, em um aviso do Federal Register de agosto de 2021, disse que “daqui para frente”, regularia “produtos que atendem à definição de dispositivo e medicamento como dispositivos” e que pretende “alinhar produtos anteriormente classificados com o Gênero decisão.”
Medicamentos e dispositivos são produtos destinados ao uso no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças. O que separa um dispositivo de uma droga é que um dispositivo “não atinge seus propósitos primários pretendidos por meio de ação química dentro” do corpo de uma pessoa e “não depende de ser metabolizado para atingir seus propósitos primários pretendidos”, de acordo com o Federal Food , Drug & Cosmetic Act, um conjunto de leis aprovadas pelo Congresso em 1938.
A FDA regulou certas categorias de produtos que atendem a ambas as definições como drogas desde uma decisão judicial de 1997 em Bracco Diagnostics, Inc. v. Shalala – na qual um tribunal distrital federal decidiu que a FDA deve tratar todos os agentes de contraste de ultrassom da mesma forma, seja como medicamentos dispositivos ou como drogas.
Mas em 2021, a Genus Medical Technologies, com sede no Missouri, argumentou que seu agente de contraste Vallia SiLQ não poderia ser considerado uma droga porque não causa uma reação química no corpo ou requer metabolização.
O tribunal de apelações concordou com Genus, observando que a definição da FDA de um “dispositivo” é “desenhada de forma mais restrita do que sua definição de ‘droga’” e que, na “extensão em que as definições de droga e dispositivo entram em conflito, é a definição mais restrita – a definição do dispositivo – ao qual devemos dar efeito.”
A questão agora, no entanto, é que “há certos produtos que estão agora no mercado como drogas” que “não atingem seu objetivo principal pela ação química dentro ou sobre o corpo”, disse Abeba Habtemariam, sócio da Arnold & Porter, especialista em ciências da vida.
‘Sem autoridade legal’
Vários grupos que representam agentes de imagem de contraste, certos medicamentos oftálmicos e outros produtos que podem ser necessários para a transição para o status de dispositivo dizem que o FDA está ultrapassando sua autoridade regulatória.
“A FDA não tem autoridade legal para reclassificar produtos que seus regulamentos de longa data exigem que a agência regule como medicamentos”, escreveu a Associação de Medicamentos Acessíveis, o principal grupo comercial que representa a indústria de medicamentos genéricos, em uma carta à FDA.
A AAM argumenta que a mudança de classificação deve se aplicar apenas a novos aplicativos – não a quaisquer que estejam pendentes ou já aprovados. Nada no Genus, escreveu, “justifica a imposição retroativa de uma nova política de classificação para aplicativos existentes ou aprovados que foram desenvolvidos com base em regulamentos preexistentes”.
A decisão da Genus também não obriga a “FDA a regular componentes individuais de produtos combinados como ‘drogas’ ou como ‘dispositivos'”, acrescentou AAM. Os produtos combinados incluem colírios, canetas injetoras de insulina e outros nos quais um instrumento é usado para administrar uma quantidade específica de tratamento.
Rosen disse que a FDA já disse a alguns fabricantes de colírios que seus aplicativos são “deficientes ou não continuarão avançando com revisão e aprovação” sem informações sobre como eles cumprirão os regulamentos do dispositivo. Ele acrescentou que esses produtos de fechamento de contêineres “existem há 50 anos”.
A adição de novos requisitos de dispositivos a esses produtos “que têm um longo histórico de uso seguro não fornece nenhuma garantia adicional de segurança e não é de interesse público”, disse ele em uma carta ao FDA.
Interrupções de acesso
A FDA disse que revisaria os comentários da indústria sobre quanto tempo é necessário para fazer a transição dos produtos, bem como o que é necessário para que as linhas de fornecimento não sejam interrompidas e os fabricantes não sejam sobrecarregados indevidamente. Mas os críticos não estão convencidos.
A transição de produtos anteriormente regulamentados como medicamentos “atrasará a concorrência, a inovação e ameaçará diretamente a capacidade de nossos membros de levar medicamentos acessíveis ao público americano na primeira oportunidade possível”, disse a AAM.
A Associação de Tecnologia Médica Avançada, em uma carta separada para a agência, recomendou “apresentação” em produtos já considerados seguros sob os regulamentos de medicamentos na divisão de dispositivos até que os fabricantes possam desenvolver completamente planos para seguir os regulamentos do sistema de qualidade de dispositivos. Esses regulamentos incluem requisitos relacionados às instalações e métodos usados para o projeto, embalagem, rotulagem, armazenamento e manutenção de dispositivos médicos.
Também há dúvidas persistentes sobre se a FDA realizará uma regulamentação adicional para criar uma categoria separada para agentes de imagem de contraste e outros produtos que podem não se encaixar perfeitamente na definição de “droga” ou “dispositivo”.
“A FDA estabelecerá novas classificações para essas categorias de agentes”, perguntou Habtemariam, “ou a agência tentará encaixar esses agentes de imagem de contraste nas classificações de dispositivos existentes?”
Litígio Possível
Grupos comerciais e analistas de políticas dizem que os fabricantes podem perder os privilégios oferecidos a certos medicamentos se seus produtos forem reclassificados como dispositivos.
Ao contrário dos dispositivos, o FDA pode dar aos medicamentos uma designação de exclusividade para incentivar o desenvolvimento de novos tratamentos. O rótulo pode autorizar certos atrasos e proibições na aprovação de medicamentos concorrentes após a aprovação de um novo pedido de medicamento. A exclusividade de medicamentos órfãos para o tratamento de doenças raras, por exemplo, normalmente dura sete anos.
Grupos comerciais de produtos médicos agora estão preocupados que medicamentos que contenham um componente de dispositivo possam perder as proteções de exclusividade se forem reclassificados. Isso pode resultar em “futuros litígios”, disse Kracov.
“Se você tiver cinco anos de exclusividade em seu produto e, de repente, for transferido para o status de dispositivo e perder sua exclusividade e ter um concorrente vários anos antes, o cliente diria: ‘Queremos combater isso ,’” Kracov said.
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Ultrassonografia com contraste do baço, pâncreas e vesícula biliar em crianças
24 de agosto de 2021
Radiologia Pediátrica
Autores: Doris Franke1& Sudha A. Anupindi2,3& Carol E. Barnewolt4& Thomas G. Green5& Mary-Louise C. Greer6&Zoltan Harkanyi7& Norbert Lorenz8& M. Beth McCarville9& Hans-Joachim Mentzel10& Aikaterini Ntoulia2&Judy H. Squires11
1 Departamento de Doenças Renais, Hepáticas e Metabólicas Pediátricas, MHH, Hannover, Alemanha
2 Departamento de Radiologia, Hospital Infantil da Filadélfia, Filadélfia, PA, EUA
3 Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania, Filadélfia, PA, EUA
4 Departamento de Radiologia, Hospital Infantil de Boston, Universidade de Harvard, Boston, MA, EUA
5 Departamento de Radiologia, Crouse Hospital, Syracuse, NY, EUA
6 Departamento de Diagnóstico por Imagem, Hospital para Crianças Doentes, Departamento de Imagem Médica, Universidade de Toronto, Canadá
7 Departamento de Radiologia, Instituto Nacional de Pediatria Heim Pal, Budapeste, Hungria
8 Hospital Infantil, Hospital Municipal de Dresden, Hospital-Escola da Universidade Técnica de Dresden, Alemanha\
9Department of Diagnostic Imaging, St. Jude Children’s ResearchHospital, Memphis, TN, EUA
10 Seção de Radiologia Pediátrica, Instituto de Radiologia Diagnóstica e Intervencionista, Hospital Universitário, Jena, Alemanha
11Departamento de Radiologia, Hospital Infantil de Pittsburgh, Centro Médico da Universidade de Pittsburgh, Pittsburgh, PA, EUA
Leia o texto completo em: https://doi.org/10.1007/s00247-021-05131-7
Resumo
A ultrassonografia (US) em escala de cinza e color/power Doppler (US) são as modalidades de imagem de primeira linha para avaliar o baço, vesícula biliar e pâncreas em crianças. O uso crescente da ultrassonografia com contraste (CEUS) como um método confiável e seguro para avaliar lesões hepáticas na população pediátrica promete potencial para a imagem de outros órgãos internos. não foram totalmente explorados em crianças. Neste manuscrito, apresentamos uma visão geral das aplicações de CEUS para variantes normais e doenças que afetam o baço, vesícula biliar e pâncreas. Destacamos uma variedade de casos como exemplos de como o CEUS pode servir no diagnóstico e acompanhamento dessas doenças em crianças. Nossa discussão inclui técnicas específicas de exame; apresentação dos principais achados de imagem em várias lesões benignas e malignas do baço, vesícula biliar e pâncreas em crianças; e reconhecimento das limitações do CEUS para esses órgãos. Palavras-chave Biliar
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