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2021年5月13日
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本周CEUS刊报

医学协会支持超声造影剂的安全性和优势, 2021年5月10日, ICUS – 媒体发布

AIUM发表关于UCAs中PEG的声明, 2021年5月5日, AIUM

儿童CEUS：实施和关键诊断应用, 2021年4月15日, American Journal of Roentgenology 作者: Judy H. Squires, M. Beth McCarville

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文章及摘要

医学协会支持超声造影剂的安全性和优势

2021年5月10日

ICUS -媒体发布

美国超声医学协会(AIUM)和美国心脏超声协会(ASE)加入了国际超声造影协会(ICUS)，他们都认为超声造影剂(UCAs)的临床风险低并具有较大临床应用价值，超声造影剂用于检测心脏疾病，对心脏病发作或中风的风险进行分层，诊断腹部肿瘤，并监测成人和儿童癌症治疗效果。

这三个医学协会均发表声明，回应美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)“利益相关工作人员”最近一次警告，列举了两种UCAs中的一种非活性成分聚乙二醇(PEG)的13种疑似不良反应，但没有提到这种UCAs的反应极其罕见，这13例争议病例来自十多年来应用数百万剂UCAs的历史数据。

此外，没有明显的证据显示这13个可疑反应是由其他条件引起的。

AIUM声明指出，UCAs“为患者提供了非常实质的益处”，建议除了询问患者是否对PEG过敏外，不改变UCAs的临床应用政策。
AIUM的声明说：“虽然对PEG的反应极其罕见，但需要同时考虑超声造影(CEUS)的优势。”

ASE的专家共识声明也得出了类似的结论：“FDA的警告未包含任何可以证明需要改变患者监测或过敏反应治疗的相关信息”，但建议询问患者是否对PEG过敏。

ICUS董事会成员、俄亥俄州扬斯敦的影像科医生兼CEUS专家Dr. Richard Barr说：“FDA的警告没有披露新的风险，它只明确了一种特定类型的风险，这是产品标签中已经提及到的。”Dr. Barr同时也是《Journal of Ultrasound in Medicine》杂志的主编。他补充说：“长期以来UCA产品标签一直警告不要在对产品任何成分敏感的患者中使用。”

UCAs(超声造影剂)无电离辐射，可增强常规超声成像，其图像分辨率通常高于更昂贵的成像方法，如计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)，而后者本身存在风险。– ICUS是包含60个国家会员的草根医学协会。

此外，根据AIUM的声明，可靠的CEUS检查可能会减少对后续检查的需求，反过来可以降低总体影像检查成本，加快患者的诊治过程，并改善医院工作流程。

根据AIUM的数据，PEG存在于数千种药物中，包括非处方泻药、肠道准备药、护肤品、化妆品和家用产品。

堪萨斯城Saint Luke‘s Mid America Heart Institute的医学主任兼ICUS副会长Dr. Michael Main说：“UCAs对绝大多数患者都是极其安全有益的。”Dr. Main是众多安全性研究中的资深作者，也是ASE声明的合著者。

ICUS联席总裁、CEUS专家Dr. Stephanie Wilson说：“ 我们日常应用UCAs对腹部和骨盆的软组织肿瘤进行成像，为患者提供了一种非常安全、低成本、多功能和可靠的影像检查选择。”

PEG是Definity(Lantheus Medical Imaging)和Lumason(Bracco)的非活性成分，最近它们的产品标签已更新，强调了PEG的风险。第三种UCA，Optison(GE Healthcare)不含PEG。
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AIUM发表关于超声造影剂中聚乙二醇(PEG)的声明
AIUM CEUS专家团队支持目前的超声造影剂安全记录，并建议在临床合适的情况下继续使用

2021年5月5日

AIUM

美国超声医学研究所(AIUM)是一个致力于安全有效地应用医学诊断和治疗超声的多学科组织。为了与我们对患者安全承诺保持一致，我们认识到美国食品和药物管理局(FDA)最近传达对聚乙二醇(PEG)敏感的患者使用超声造影剂(UCASs)的潜在风险以及修改产品标签的重要性。对PEG的反应虽然极其罕见，但需要同时考虑超声造影(CEUS)的优势。为此，AIUM提出以下简要的总结和建议。

CEUS在病人护理中的作用

超声造影剂是一种超声特异性显像剂，常规应用于多种适应证。静脉注射超声造影剂是检测心脏疾病和心脏病患者或中风患者风险分层的可靠方法。在成人和儿童中，UCAs还用于诊断肝、肾、前列腺、乳腺和其他器官系统的肿瘤，评估血管，并监测癌症治疗的效果。超声造影剂也可以直接注射到泌尿系统，以检测肾脏和膀胱的问题。

由于超声设备成本低、较便携和广泛应用，CEUS可在各种临床环境中进行，包括在患者床边。超声造影图像以高分辨率实时成像，通常比计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)图像的分辨率高。因此，有针对性和可靠的CEUS检查可能会减少对后续检查的需求，避免了后续更昂贵或更具侵入性的检查，降低安全风险。反过来可以降低总体影像检查成本，加快患者的诊治过程，并改善医院工作流程。

CEUS的安全记录

超声造影剂在几分钟内排出体外。与CT或MRI造影剂不存在交叉反应，可用于肾功能不全或肾衰竭的患者。数十年的经验表明，包括美国在内的世界各地已应用数百万剂量的UCAs，以及大量公布的安全数据表明，UCAs对绝大多数患者来说是极其安全的。事实上，同行评审发表的科学数据显示，UCAs挽救危重患者的生命，与没有获益于CEUS成像的患者相比，死亡率降低了24%。超声造影剂对于儿科成像特别重要，可避免使用电离辐射(射线或CT)或镇静或麻醉(MRI)的方式。

与PEG相关的因素

聚乙二醇是数千种肠内(口服)和肠外(如静脉)药物中的一种成分，包括许多常用的非处方药，如泻药。聚乙二醇也是基于mRNA技术的新冠肺炎疫苗的成分之一，存在于许多护肤品、化妆品和家用产品中。事实上，PEG通常附着在其他化合物、药物或造影剂上，以提高其安全性和有效性，这一过程被称为聚乙二醇化。通常聚乙二醇化的分子毒性较小，抗原性和免疫原性较低，水溶性较高，提高了它们的临床实用性。此外，聚乙二醇化进一步延长了聚乙二醇化药物的治疗寿命和半衰期，通过阻止药物的过度排泄而减少剂量频率。自1990年美国FDA批准的第一种聚乙二醇化蛋白进入市场以来，FDA批准的聚乙二醇化药物已广泛用于临床，如癌症、慢性肾脏疾病、肝炎、多发性硬化症、血友病和胃肠道疾病的治疗。

尽管罕见，聚乙二醇过敏在科学文献中已明确。目前尚不清楚由IgE介导的对活性药物的反应与对包括PEG(1，2)在内的辅料的反应，对数千种含有PEG药物发生过敏的频率有多高。最常用的只含有聚乙二醇作为活性成分的药物是结肠镜检查前使用的某些肠道准备药物，以及某些含有聚乙二醇或聚乙二醇复合物的泻药。

结论和建议

FDA指出已知PEG过敏的患者可能会出现严重的反应。已知这些反应的发生率非常低，而且没有变化(每万次给药中就有一例)。由于对UCAs发生严重过敏反应的几率仍然非常低，而且UCAs对患者十分有益，我们不建议改变UCAs的临床应用政策。新标签强调了原始标签中包含的一个担忧，这是基于十年来获得的数据，没有新的或更改的数据。UCAS应该在临床适当的情况下继续使用，并在监督下进行，另外还应特别询问患者是否对聚乙二醇过敏。

使用脂质UCAs(Definity和Lumason)的机构应询问患者是否对这些UCAs，特别是聚乙二醇(聚乙二醇复合物)或含有聚乙二醇的产品(如结肠镜检查或泻药的某些肠道准备)有过敏史。
在这些患者中，UCAs应用禁忌。

AIUM加入了国际超声造影协会(ICUS)和美国心脏超声协会(ASE)的行列，一同支持该建议。
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超声造影在儿童中的应用：实施和关键诊断应用

2021年4月15日

American Journal of Roentgenology (AJR)

作者Judy H. Squires, MD 1,2 and M. Beth McCarville, MD 3,4

1UPMC Children’s Hospital of Pittsburgh; 2University of Pittsburgh School of Medicine, Department of Radiology; 3Department of Diagnostic Imaging, St. Jude Children’s Research Hospital, Memphis, TN; 4University of TN, College of Medicine, Memphis, TN

阅读全文请访问: https://www.ajronline.org/doi/10.2214/AJR.21.25713

摘要

超声造影(CEUS)的应用正迅速扩大，特别是在儿童中，可用于动态评估血管，便携、无电离辐射且不需要镇静等方面具有重要优势。积累的数据已明确儿童使用超声造影剂的良好安全性。虽然只有FDA批准在儿童中静脉注射，用于诊断局灶性肝脏病变和心脏超声检查中应用，但越来越多的标签外应用正扩大超声的诊断潜力。CEUS最常应用于肝局灶性病变的评估，美国放射协会儿科LI-RADS工作组建议在多种情况下选择CEUS评估新发现的肝局灶性病变。数据也支持CEUS在血流动力学稳定的钝性腹部创伤儿童中的应用，在这种情况下CEUS可潜在替代CT检查。其他需要进一步研究的潜在应用包括肺、脾、脑、胰腺、肠、肾、女性骨盆和阴囊的病理评估。本文探讨了超声造影在儿童中的应用，描述了超声造影剂和超声造影技术的基本原理，并根据儿科特有的数据总结目前和潜在的IV诊断性应用。

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国际超声造影协会(ICUS)是目前唯一一个致力于推动超声造影（CEUS）安全适当的使用、改善患者护理的全球医学协会。

ICUS成员包括来自约60个国家的医生、科学家和其他超声影像专家。目前可免费加入ICUS。有关ICUS的更多信息，请访问：www.icus-society.org

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