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FDA敦促移除超声造影剂包装盒上的禁忌说明
ICUS敦促FDA移除超声造影剂（UCAs）包装盒上的禁忌说明, 大量科学研究证实超声造影剂的安全性及有效性。
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本周CEUS刊报
ICUS敦促FDA移除超声造影剂（UCAs）包装盒上的禁忌说明, 2020年8月31日, Media release – Business Wire
FDA敦促移除超声造影剂黑色标签, 2020年9月1日, Diagnostic Imaging 作者Whitney J. Palmer
超声协会敦促FDA移除“过时的”造影剂禁忌说明, 2020年9月1日, HealthImaging 作者Matt O’Connor
超声造影组织要求FDA移除“黑匣子”警告, 2020年9月1日, AuntMinnie.com 员工撰写
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文章及摘要
ICUS敦促FDA移除超声造影剂（UCAs）包装盒上的禁忌说明
2020年8月31日
Media release – Business Wire
基层医疗协会引用大量科学研究证实超声造影剂的安全性及有效性，敦促FDA取消超声造影剂包装盒上的禁忌说明。
国际超声造影协会（ICUS）是一个非营利性医疗协会，包括心脏病学专家、放射科医师及超声专业人员，该协会向FDA提交的一项公民请愿中提到“移除‘黑匣子’将帮助全美患者获得更安全、更可靠、更经济的诊断成像，加快患者诊治甚至挽救生命。”
ICUS提出当临床证据表明超声造影剂的风险较低时，FDA将移除“黑匣子”。
Dr. Michael Main在请愿书中引用了大量安全性相关的研究并表示：“UCAs是一种非常安全的造影剂，在临床中可降低诊断成像成本甚至挽救生命。” Dr. Michael Main是ICUS的副主席，Saint Luke’s Mid America Heart Institute的联合主任以及一名心脏病学专家。
UCAs(也称为“超声造影剂”)是一种无辐射成像剂，它由生物相容性的悬浮微气泡组成，经静脉注射后获取高分辨率超声图像，可显著改善心脏病变的检测，心脏疾病或中风的危险分层，并有助于鉴别、诊断和分期肝脏、肾脏、前列腺、乳腺及其他器官的病变。
UCAs无已知的肾毒性及肝毒性，并且可在几分钟内排出体外。此外，在超声造影检查过程中患者不需要镇静。
根据最新研究和大量临床经验，请愿书提到：“超声造影可避免不必要检查，降低整体医疗费用，缩短住院时间，加速诊治时间，提高医疗效率，改善预后甚至挽救生命。”
ICUS的联合主席Dr. Feinstein是心脏超声造影专辑以及芝加哥Rush University Medical Center的医学教授，他表示：“大量科学研究证实，UCAs在日常医疗应用和病人群体中具有安全性和有效性。”
Feinstein补充道：“目前造影剂的标签过时了，可能会过度地阻止超声造影的应用而影响患者病情。”
请愿书中包含许多其他超声协会以及加入ICUS协会的超声专家的支持，他们都认可UCAs的安全性以及错误标签的危害。
ICUS的联合主席Dr. Stephanie Wilson表示：“超声造影是一种非常安全、低成本、多用途的影像学检查，在临床中可获取精致的诊断图像”。Dr. Wilson是腹部超声造影专家，加拿大University of Calgary的医学教授。
ICUS的财务主任、University of Southern California Keck School of Medicine影像科前任主任、腹部超声造影专家Dr. Edward Grant表示，超声造影在诊断肝肾疾病时通常与CT、MR进行对比。
目前有三种UCAs可在美国应用——Definity (Lantheus Medical Imaging), Lumason (Bracco) and Optison (GE Healthcare)。
FDA在2007年首次提出超声造影剂警示标签。此后，随着越来越多针对安全性的研究以及扩大成人和儿童使用范围的安全性研究，警示和相对禁忌有所减少。
根据ICUS的请愿书，“自从FDA对UCAs产品标签采取适当行动后，相关的科学研究不断成熟，已证实UCAs是目前最安全的诊断成像产品之一。”
请愿书最后总结：“移除‘黑匣子’将帮助全美患者获得更安全、更可靠、更经济的诊断成像，加快患者诊治甚至挽救生命。公众利益-以及FDA自身的标准-无任何要求。”
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FDA敦促移除超声造影剂黑色标签
2020年9月1日
Diagnostic Imaging
作者Whitney J. Palmer
基层医疗组织提出大量有关安全性的临床证据，呼吁机构解除警告。
由于临床上有大量安全性相关的证据，多机构、基层团体认为超声造影剂(UCAs)的黑匣子警告已过时，并向美国食品药品管理局(FDA)要求移除该标签。
这种无辐射成像剂是由生物相容性的悬浮微气泡组成，无已知的肾毒性及肝毒性，并且可在几分钟内排出体外。大量最新医学数据显示，在众多病人的使用中，UCAs非常安全且有效。因此，该组织认为超声造影剂不应带有FDA的使用警告。
国际超声造影协会(ICUS)在其公民请愿书上写道：“移除‘黑匣子’将帮助全美患者获得更安全、更可靠、更经济的诊断成像，加快患者诊治甚至挽救生命。”
有临床证据显示超声造影剂的风险较小时，FDA移除了一项黑匣子警告。自从2007年引入该标签以来，随着时间的推移FDA逐渐减弱了造影剂警告，但ICUS认为还不够。
ICSU联合主席、Rush University Medical Center、心脏超声造影专家Steven Feinstein博士表示：“目前造影剂的标签过时了，可能会过度地阻止超声造影的应用而影响患者病情。”
ICUS是一个非营利性医疗协会，包括心脏病学专家、放射科医师及超声专业人员，该协会指出：UCAs是一种由生物相容性的悬浮微气泡组成，经静脉注射后获取高分辨率超声图像，可显著改善心脏病变的检测，心脏疾病或中风的危险分层，并有助于鉴别、诊断和分期肝脏、肾脏、前列腺、乳腺及其他器官的病变。
此外，当检查肝肾疾病时，相比于CT和MRI，超声造影检查无需对患者应用镇静药物。
ICUS的副主席、Saint Luke’s Mid America Heart Institute的联合主任、心脏病学专家Michael Main博士指出：“UCAs是一种非常安全的造影剂，在临床中可降低诊断成像成本甚至挽救生命。”
该组织认为超声造影可避免不必要检查，降低整体医疗费用，缩短住院时间，加速诊治时间，提高医疗效率，最终改善预后甚至挽救生命。
目前有三种UCAs可在美国应用——Definity (Lantheus Medical Imaging), Lumason (Bracco) and Optison (GE Healthcare)。
根据ICUS请愿书，许多其他超声协会以及加入ICUS协会的超声专家认为FDA需要移除该警告，继续保留UCAs的警告最终可能会损害病人的利益。
请愿书中提到：“移除‘黑匣子’将帮助全美患者获得更安全、更可靠、更经济的诊断成像，加快患者诊治甚至挽救生命。公众利益-以及FDA自身的标准-无任何要求。”
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超声协会敦促FDA移除“过时的”造影剂禁忌说明
2020年9月1日
Health Imaging
作者Matt O’Connor
周一，一个非营利性医疗机构敦促美国食品药品管理局移除超声造影剂标签上的“黑匣子”警告。
国际超声造影协会（ICUS）是一个在芝加哥的非营利性医疗协会，包括心脏病学专家、放射科医师及超声专业人员，也向FDA提交的公民请愿书中提出了该要求。
Michael Main博士指出：“大量研究表明UCAs是一种非常安全的造影剂，在临床中可降低诊断成像成本甚至挽救生命。”
“现在非常清楚的是，Ucas非常安全，而且它们可以挽救生命，降低整体诊断成像成本。”文件中引用的安全研究高级作者迈克尔·主要(michael主要)在一份声明中表示。
FDA根据一些与超声造影相关的死亡病例在2007年首次提出超声造影剂警示标签。ICUS曾在2018年、2019年提出类似的请愿书，要求移除UCAs警告。
在最近的一份文件中，ICUS表示UCAs无已知的肾毒性及肝毒性，并且可在几分钟内排出体外。进行超声造影检查的病人也不需要镇静剂。
基层超声造影协会指出目前美国有三种超声造影剂包括：Definity (Lantheus Medical Imaging), Lumason (Bracco) and Optison (GE Healthcare)。
ICUs恳求FDA移除“过时的”警告标签。
请愿书中提到：“移除‘黑匣子’将帮助全美患者获得更安全、更可靠、更经济的诊断成像，加快患者诊治甚至挽救生命。公众利益-以及FDA自身的标准-无任何要求。”
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超声造影组织要求FDA移除“黑匣子”警告
2020年9月1日
AuntMinnie.com
公司员工撰写
8月31日，一个代表超声波造影剂使用者的组织要求美国食品药品管理局(FDA)移除超声造影剂上的“黑匣子”警告。
国际超声造影协会（ICUS）向FDA要求移除警告。该组织声称最近发表的临床研究表明，超声造影十分安全，该警告已过时。
2007年FDA根据2001年至2007年间发生的11例死亡病例，要求超声造影开发者将造影剂警告贴在产品标签上。当时认为这11例死亡与超声造影相关。
从那时起，大量研究证明超声造影的安全性。这促使超声造影组织多次向FDA请愿，以消除造影剂警告。
ICUS指出，美国销售的超声造影剂有三种：Definity (Lantheus Medical Imaging), Lumason (Bracco) and Optison (GE Healthcare)。请愿书指出，超声造影可避免不必要检查，目前造影剂警告可能会过度地阻止超声造影的应用而影响患者病情
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国际超声造影协会(ICUS)是目前唯一一个致力于推动超声造影（CEUS）安全适当的使用、改善患者护理的全球医学协会。
ICUS成员包括来自约60个国家的医生、科学家和其他超声影像专家。目前可免费加入ICUS。有关ICUS的更多信息，请访问：www.icus-society.org
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