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20 de Enero de 2022
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Publicaciones CEUS de esta semana
Retraso en el uso de CEUS, a pesar de sus claros beneficios, Enero 18, 2022, AuntMinnie.com
por Louise Gagnon
Agentes de contraste, Drogas o dispositivos?, Enero 11, 2022, Bloomberg Law, por Celine Castronuovo
CEUS del bazo, el páncreas y la vesícula biliar en niños, August 24, 2021, Pediatric Radiology Autores: Doris Franke, y col
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Articulos y Resúmenes
Retraso del uso de contraste de ultrasonido, a pesar de sus claros beneficios
Enero 18, 2022
Por Louise Gagnon
Si bien hay apasionados defensores del contraste ecográfico en radiología y otras especialidades médicas, su uso no se ha expandido, a pesar de que ofrece beneficios sólidos, según expertos en ultrasonido.
¿Por qué? En parte debido a problemas como el flujo de trabajo, una advertencia de caja negra de casi 15 años de edad, emitida por la U.S. Food and Drug Administration (FDA), y la posible resistencia a incorporar contraste de ultrasonido debido al requisito de que los ecografistas aprendan nuevas habilidades.
De hecho, el contraste de ultrasonido se utiliza en menos del 10% de los ecocardiogramas, según el Dr. Michael Main de la Universidad de Missouri en Kansas City, MO. Main es co-presidente de la Sociedad Internacional de Ultrasonido de Contraste (ICUS).
“Los agentes que mejoran el ultrasonido (contraste) siguen siendo infrautilizados en los EE.UU.”, le dijo a AuntMinnie.com. “Los agentes de contraste se deben utilizar en aproximadamente el 30% de los ecocardiogramas. Esa es la cifra en mi institución.”
La necesidad de “al menos uno si no más” líder médico, defensor del contraste de ultrasonido, y la necesidad de un protocolo iniciado por el ecografista donde ellos administran el contraste en el punto de atención basada en “un orden permanente” son componentes necesarios para integrar el contraste de ultrasonido en una práctica clínica determinada, señaló Main.
Beneficios del contraste de ultrasonido
Los beneficios de usar agentes de contraste de ultrasonido son claros, según el Dr. Richard Barr de Southwoods Imaging y Northside Medical Center en Youngstown, OH.
“Es portátil, barato, y no hay radiación ionizante involucrada”, dijo Barr a AuntMinnie.com. “Puedes repetir los estudios en el mismo paciente, y la calidad de imagen es sobresaliente.”
Según la Dra. Stephanie Wilson de la Universidad de Calgary en Alberta, Canadá, el hecho de que los pacientes que deben someterse a un escaneo continuo — particularmente aquellos con enfermedades crónicas como la enfermedad inflamatoria intestinal, y que no reciban radiación es definitivamente un gran beneficio. Wilson también es co-presidente de la UCIS.
Dijo Wilson a AuntMinnie.com: “Se ha establecido que los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal requieren vigilancia regular con imágenes porque sus pruebas de laboratorio y sus síntomas no le dicen al médico todo lo que está pasando”. “Si los pacientes que se ven a intervalos diferentes, anualmente o cada seis meses, dependiendo de la estabilidad de la enfermedad, tuvieran que someterse a la enterografía por tomografía computarizada (ETC), eso no sería bueno para ellos.”
Aparte de la cardiología y la gastroenterología, otra especialidad clínica que sería una muy buena opción para el contraste de ultrasonido es la pediatría, señaló Wilson.
“Si nos fijamos en la población pediátrica, los niños no siempre necesitan una tomografía computarizada cuando van al departamento de emergencias”. “Como se trata de una modalidad completamente libre de radiación, tiene grandes ventajas en ese sentido.”
¿Es seguro?
Los defensores del contraste afirman que una de las principales razones por las que el contraste por ultrasonido no ha logrado hacer una marca significativa en las imágenes de diagnóstico se debe a una advertencia de caja negra de la FDA de 2007. La advertencia fue provocada por la muerte de varios pacientes que habían estado expuestos a agentes de contraste por ultrasonido, dijo Main, aunque nunca hubo pruebas de que el uso de los agentes fuera responsable de la muerte de los pacientes.
“[La advertencia de la caja negra] tuvo un gran efecto escalofriante en el uso del contraste de ultrasonido”, dijo. “La FDA había recibido varios informes de pacientes que habían muerto en proximidad temporal al uso de un agente de contraste. Había una relación temporal, pero no una relación causal.”
La advertencia de caja negra de la FDA también afectó negativamente el uso de contraste de ultrasonido en Canadá, según Wilson.
“La caja negra fue devastadora”, dijo.
Afortunadamente, el lenguaje adjunto a la advertencia de caja negra se ha relajado en la última década, en términos de advertencia de posibles eventos adversos graves, dijo Main. Tal vez como resultado, el uso de contraste de ultrasonido por los cardiólogos está haciendo tictac, agregó.
“La comunidad de cardiología nos asegura que estos agentes son muy seguros y no tenemos que preocuparnos demasiado por reacciones adversas graves” aclarando quelas reacciones que ocurren con el contraste son transitorias y no severas.
De hecho, en respuesta a la comunicación de la FDA en la primavera de este año, el Instituto Americano de Ultrasonido en Medicina (AIUM) y la Sociedad Americana de Ecocardiografía (ASE) se unió a la UCIS en la publicación de una declaración que enfatizaba que las reacciones adversas severas a los agentes de contraste ultrasónicos son extremadamente raras y que millones de dosis de agentes de contraste ultrasónicos se han inyectado en pacientes sin problemas de seguridad.
En abril de este año, MedWatch y la FDA pidieron suspender el uso de agentes de contraste ultrasónicos que contienen polietilenglicol (PEG) en pacientes que son sensibles a él. Pero los defensores del contraste de ultrasonido retrocedieron.
“Este conocimiento sobre PEG no aumenta la prevalencia de reacciones alérgicas severas”, dijo a AuntMinnie.com. “Estamos mejorando la seguridad de los agentes de contraste de ultrasonido porque ahora estamos preguntando a los pacientes sobre la alergia a PEG.”
Eliminando obstáculos
Un obstáculo para aumentar la absorción de contraste de ultrasonido es que puede requerir un cambio en el flujo de trabajo. Y los cambios en la práctica tienden a requerir un cambio en la cultura en un centro de salud. En este caso, el hecho de que los ecógrafistas pueden necesitar ganar competencia en la inserción de IV o que una enfermera puede necesitar estar involucrada porque a un ecografista no se le permite administrar una IV, dijo Main.
“Si los ecografistas necesitan encontrar una enfermera que les administre una vía intravenosa, es posible que no usen contraste de ultrasonido porque los ralentizará”, dijo.
Otra consideración es dónde se almacenarán los agentes de contraste, lo que probablemente involucraría a profesionales de farmacia en un centro de salud determinado, señaló Linder.
Lo que probablemente no dificulta el uso del contraste de ultrasonido es el reembolso: Con la excepción de las imágenes de perfusión miocárdica, el contraste de ultrasonido se reembolsa tanto a través de seguros privados como a través de los U.S. Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Futuro brillante?
Los defensores del contraste de ultrasonido son optimistas en que su aplicación se ampliará en los próximos años. Una motivación podría ser que un centro de imágenes ganará mayor credibilidad y respeto entre sus colegas si ofrece contraste de ultrasonido, según Linder.
“Esta es una tecnología que se considera de vanguardia”, dijo. “Si no la usas, eso significa que tu laboratorio no es excelente.”
El potencial para un mayor uso de contraste de ultrasonido es particularmente alto en cardiología, según Main.
“En la generación actual de entrenamiento en programas de becas de cardiología, ciertamente en programas como el nuestro, vemos a diario el impacto que el contraste de ultrasonido tiene en las vidas de los pacientes para hacer un diagnóstico preciso y temprano”, dijo a AuntMinnie.com. “Y a medida que estos individuos salen y se integran a los laboratorios, van a aceptar el uso del contraste.”
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Droga o dispositivo? La carga determinada por la reclasificación de FDA según los fabricantes
Enero 11, 2022
Bloomberg Law
por Celine Castronuovo
• Empresas advierten de menor acceso a tratamientos • Organizaciones comerciales piden a la FDA aportes, claridad Los pacientes podrían enfrentar interrupciones en el tratamiento médico si la FDA sigue adelante con los planes para regular algunos productos como dispositivos en lugar de medicamentos, según los fabricantes que denuncian el cambio como oneroso y lento. La Administración de Alimentos y Medicamentos está revisando si ciertos productos regulados durante mucho tiempo como medicamentos, como los agentes de imágenes de contraste que los pacientes toman antes de una resonancia magnética o tomografía computarizada para proporcionar imágenes más claras, necesitarán pasar al estado del dispositivo. El anuncio de la agencia fue una victoria para los fabricantes que buscan el estado del dispositivo para nuevos productos, ya que es mucho más caro desarrollar y comercializar un medicamento que un dispositivo. Pero los grupos comerciales de la industria y algunos abogados dicen que imponer una designación de dispositivo en productos ya regulados como drogas creará trabajo innecesario para las empresas que ahora tendrán que cumplir con un nuevo conjunto de requisitos. Eso podría ralentizar la producción y amenazar la disponibilidad del tratamiento, dicen.
La FDA “sólo debería imponer este tipo de requisitos más onerosos cuando sea necesario para proteger la salud y la seguridad públicas”, dijo en una entrevista David Rosen, abogado de política pública de Foley & Lardner LLP. Los clientes de Rosen, por ejemplo, hacen gotas para los ojos con sistemas de cierre de contenedores como puntas de botellas, tapas y otras partes que ayudan a controlar la dosificación de medicamentos y la calidad que la FDA ha considerado segura bajo las regulaciones de medicamentos durante años, dijo. El anuncio de agosto de la agencia siguió a un fallo del Tribunal de Apelaciones de EE.UU. para el Circuito del Distrito de Columbia en Genus Medical Technologies, LLC v. para que cualquier producto que cumpla con la definición de medicamento y dispositivo, bajo la ley federal, debe ser regulado como un dispositivo. Pero varios grupos argumentan que el tribunal de apelación no ordenó a la FDA que aplicara su fallo retroactivamente a los productos existentes. También dicen que el movimiento de la agencia fue inesperado, y que los fabricantes ya están recibiendo solicitudes de la FDA para obtener información sobre cómo cumplir con las regulaciones del sistema de calidad de dispositivos.
“Es un poco sorprendente, porque estas compañías han pensado que habría un proceso aquí”, para que la agencia considere la retroalimentación de la industria antes de empezar a tomar acción, según Daniel Kracov, copresidente de Arnold & Porter’s Life Sciences and Healthcare Regulatory practice. Según el sitio web de la FDA, se publicará en el Registro Federal una lista de medicamentos aprobados que posiblemente necesitarán una transición, y la agencia ha dicho que las empresas tendrán la oportunidad de comentar sobre la lista propuesta antes de que se finalice. La FDA declinó comentar sobre el cronograma para sus planes de reclasificación. Fallo del Tribunal La FDA, en un aviso del Registro Federal de agosto de 2021, dijo que “en el futuro”, regularía “los productos que cumplen con la definición de dispositivo y medicamento como dispositivos”, y que tiene la intención de “poner los productos clasificados previamente en línea con la decisión género.”
Los medicamentos y dispositivos son productos destinados al diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades. Lo que separa a un dispositivo de una droga es que un dispositivo “no logra sus propósitos primarios a través de la acción química dentro” del cuerpo de una persona y “no depende de ser metabolizado para el logro de sus propósitos primarios previstos”, según el Federal Food, Drug & Cosmetic Act, un conjunto de leyes aprobadas por el Congreso en 1938. La FDA ha regulado ciertas categorías de productos que cumplen ambas definiciones como medicamentos desde una decisión judicial de 1997 en Bracco Diagnostics, Inc. v. Shalala, en la que un tribunal federal de distrito dictaminó que la FDA debe tratar todos los agentes de contraste de ultrasonido de la misma manera, ya sea como dispositivos médicos o como drogas. Pero en 2021, Genus Medical Technologies, con sede en Missouri, argumentó que su agente de contraste Vallia SiLQ no podía ser considerado un medicamento porque no causa una reacción química en el cuerpo o requiere metabolización.
El tribunal de apelación estuvo de acuerdo con Genus, señalando que la definición de la FDA de un “dispositivo” se “dibuja más estrechamente que su definición de un medicamento”, y que a la “en qué medida las definiciones de drogas y dispositivos entran en conflicto, es la definición más estrecha -la definición de dispositivo- a la que debemos dar efecto.” El problema ahora, sin embargo, es que “hay ciertos productos que están en el mercado como medicamentos” que “no logran su propósito principal por acción química dentro o en el cuerpo”, dijo Abeba Habtemariam, un socio de Arnold & Porter que se especializa en ciencias de la vida. ’Sin autoridad legal’ Varios grupos que representan agentes de imágenes de contraste, ciertos medicamentos oftálmicos y otros productos que pueden ser necesarios para la transición al estado del dispositivo dicen que la FDA está exagerando su autoridad reguladora. ”La FDA no tiene autoridad legal para reclasificar productos que sus regulaciones de larga data requieren que la agencia regule como medicamentos”, escribió en una carta a la FDA la Asociación de Medicamentos Accesibles, el principal grupo comercial que representa a la industria de medicamentos genéricos.
AAM argumenta que el cambio de clasificación sólo debería aplicarse a las nuevas solicitudes, no a las que están pendientes o ya aprobadas. Nada en Genus, escribió, “justifica la imposición retroactiva de una nueva política de clasificación a las aplicaciones existentes o aprobadas que se desarrollaron en dependencia de las regulaciones preexistentes.” La decisión del Género tampoco obliga a “la FDA a regular los componentes individuales de los productos combinados ya sea como drogas o como dispositivos”, agregó la AAM. Los productos combinados incluyen gotas para los ojos, inyectores de insulina y otros en los que se usa un instrumento para administrar una cantidad determinada de tratamiento. Rosen dijo que la FDA ya le ha dicho a algunos fabricantes de gotas oculares que sus aplicaciones son “deficientes o no continuarán avanzando con la revisión y aprobación” sin información sobre cómo cumplirán con las regulaciones de dispositivos. Agregó que estos productos de cierre de contenedores “han estado en existencia durante 50 años.” Agregar nuevos requisitos de dispositivos a estos productos “que tienen un largo historial de uso seguro no proporciona ninguna garantía adicional de seguridad y no es de interés público”, dijo en una carta a la FDA.
Interrupciones del acceso La FDA ha dicho que revisaría la retroalimentación de la industria sobre cuánto tiempo se necesita para la transición de productos, así como lo que se necesita para que las líneas de suministro no se interrumpen y los fabricantes no están sobrecargados indebidamente. Pero los críticos no están convencidos. Los productos de transición previamente regulados como medicamentos “en última instancia retrasarán la competencia, la innovación y amenazarán directamente la capacidad de nuestros miembros para llevar medicamentos asequibles al público estadounidense lo antes posible”, dijo la AAM. La Asociación de Tecnología Médica Avanzada, en una carta separada a la agencia, recomendó “abuelos” en los productos que ya se consideran seguros con arreglo a la normativa sobre medicamentos en la división de dispositivos hasta que los fabricantes sean capaces de desarrollar plenamente planes para seguir las normas del sistema de calidad de los dispositivos. Estas regulaciones incluyen requisitos relacionados con las instalaciones y métodos utilizados para el diseño, empaquetado, etiquetado, almacenamiento y mantenimiento de dispositivos médicos.
También hay preguntas persistentes en cuanto a si la FDA llevará a cabo la reglamentación adicional para crear una categoría separada para los agentes de imágenes de contraste y otros productos que podrían no encajar perfectamente en cualquiera de las definiciones de “medicamento” o “dispositivo.” ”¿Establecerá la FDA nuevas clasificaciones para esas categorías de agentes”, preguntó Habtemariam, “o intentará la agencia ajustar esos agentes de imágenes de contraste a las clasificaciones de dispositivos existentes?” Litigio posible Grupos comerciales y analistas de políticas dicen que los fabricantes podrían perder los privilegios ofrecidos a ciertos medicamentos si sus productos se reclasifican como dispositivos. A diferencia de los dispositivos, la FDA puede dar a los medicamentos una designación de exclusividad para incentivar el desarrollo de nuevos tratamientos. La etiqueta puede autorizar ciertos retrasos y prohibiciones en la aprobación de medicamentos de la competencia después de que una nueva aplicación del medicamento sea aprobada. La exclusividad de medicamentos huérfanos para un tratamiento de enfermedades raras, por ejemplo, suele durar siete años.
Los grupos comerciales de productos médicos ahora están preocupados de que los medicamentos que contienen un componente de dispositivo podrían perder las protecciones de exclusividad si se reclasifican. Eso podría resultar en “futuros litigios”, dijo Kracov.
“Si te quedan cinco años de exclusividad en tu producto, y de repente vas a ser transferido al estado del dispositivo y pierdes tu exclusividad y tienes un competidor varios años antes, el cliente diría, “Queremos luchar contra esto”, dijo Kracov.
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Ultrasonido con contraste del bazo, el páncreas y la vesícula biliar en niños
Agosto 24, 2021
Pediatric Radiology
Autores: Doris Franke1& Sudha A. Anupindi2,3& Carol E. Barnewolt4& Thomas G. Green5& Mary-Louise C. Greer6&Zoltan Harkanyi7& Norbert Lorenz8& M. Beth McCarville9& Hans-Joachim Mentzel10& Aikaterini Ntoulia2&Judy H. Squires11
1 Department of Pediatric Kidney, Liver and Metabolic Diseases,MHH, Hannover, Alemania
2 Department of Radiology, Children’s Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA, USA
3 Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA
4 Department of Radiology, Boston Children’s Hospital, Harvard University, Boston, MA, USA
5 Department of Radiology, Crouse Hospital,Syracuse, NY, USA
6 Department of Diagnostic Imaging,The Hospital for Sick Children,Department of Medical Imaging,University of Toronto, Canada
7 Department of Radiology, Heim Pal National Pediatric Institute, Budapest, Hungría
8 Children’s Hospital, Dresden Municipal Hospital, Teaching-Hospital of Technical University Dresden, Germany\
9Department of Diagnostic Imaging, St. Jude Children’sResearchHospital, Memphis, TN, USA
10 Section of Pediatric Radiology, Institute of Diagnostic and Interventional Radiology,University Hospital, Jena, Alemania
11Department of Radiology,Children’s Hospital of Pittsburgh, University of Pittsburgh Medical Center,Pittsburgh, PA, USA
Lea el texto completo en: https://doi.org/10.1007/s00247-021-05131-7
Resumen
El ultrasonido Doppler (US) en escala de grises y el Power Color son las modalidades de imagen de primera línea para evaluar el bazo, la vesícula biliar y el páncreas en niños. El uso creciente de la ecografía con contraste (CEUS) como un método confiable y seguro para evaluar lesiones hepáticas en la población pediátrica promete potencial para la obtención de imágenes de otros órganos internos. Aunque las aplicaciones de CEUS del bazo, la vesícula biliar y el páncreas han sido bien descritos en adultos, no han sido explorados completamente en niños. En este manuscrito, presentamos un resumen de la aplicación de las variantes y enfermedades CEUS en el bazo, la vesícula biliar y el páncreas. Destacamos una variedad de casos que pueden servir en el diagnóstico y seguimiento de tales enfermedades en niños. Nuestra discusión incluye técnicas específicas de examen; presentación de los principales hallazgos imagenológicos en diversas manifestaciones benignas y malignas del bazo, vesícula biliar y páncreas en niños; y reconocimiento de las limitaciones de CEUS para estos órganos.
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